Retombées du Médiator : 59 médicaments sous surveillance. Dont EllaOne…

Pour éviter les tragédies provoquées par la distribution d'une molécule dangereuse comme le Médiator, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a publié la liste de 59 médicaments qui ont été mis sous surveillance particulière pour le suivi des éventuels effets indésirables dans le cadre d'un « plan de gestion des risques ». On peut supposer qu'il s'agit d'une partie des 76 médicaments dont le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, avait annoncé, samedi, qu'ils étaient particulièrement suivis. Côtoyant le Champix, qui fait actuellement l'objet d'une procédure judiciaire aux Etats-Unis, ou encore le Thalidomide, très dangereux pour les enfants à naître mais maintenu en raison de son intérêt pour les personnes cancéreuses qui ne peuvent subir une chimiothérapie, notamment chez les plus de 65 ans, on y trouve deux molécules qui nous intéressent plus directement ici.

• EllaOne. Il s'agit de la « pilule du surlendemain », dont l'usage a été approuvé pour l'ensemble de l'Union européenne en tant que contraceptif d'urgence. Le Parisien signale que « les risques identifiés sont l’augmentation de la pression artérielle, les grossesses extra-utérines et les atteintes du foie ». Sur sa liste de 59 médicaments, l'AFSSAPS renvoie vers les informations potentiellement inquiétantes liées à l'utilisation humaine de cette molécule qui, rappelons-le, est réputée efficace pour éviter environ 3 grossesses sur 5 par rapport aux statistiques habituelles si elle est prise dans les 5 jours du rapport sexuel « non protégé » (c'est le délai maximum de survie des spermatozoïdes dans le corps de la femme en attendant l'ovulation et les 24 heures de durée de vie de l'ovule où la fécondation est possible).

Outre des effets indésirables fréquents chez la femme, EllaOne est jugée dangereuse pour le fœtus en cas de prise alors que la femme est déjà enceinte : malformations possibles mais les données sont insuffisantes, risque d'avortement « spontané », insuffisance d'études pour le cas des femmes asthmatiques ou chez celles prenant déjà une pilule progestative… Les professionnels de la santé sont donc invités, dans le cadre d'une « pharmacovigilance rapprochée », à faire remonter toute information négative sur cette pilule.

Vu qu'EllaOne n'empêche « que » trois grossesses sur cinq, on peut supposer qu'elle est forcément prise par au moins une petite proportion de femmes déjà enceintes ou qui le seront pendant la durée de prise des comprimes. A rapprocher de ce que précise l'AFSSPAPS :

« En préclinique, lors des études à dose répétée, l’acétate d’ulipristal a montré un effet embryolétal dosedépendant chez le rat, le lapin et le singe, en raison de son mécanisme d’action.

Les données cliniques disponibles concernant l’effet sur le foetus/nouveau-né d’une exposition à l’acétate d’ulipristal pendant la grossesse sont extrêmement limitées : parmi les grossesses exposées à Ellaone seules les données de suivi de 4 grossesses menées à terme sont disponibles (les autres grossesses ont été volontairement interrompues, se sont terminées par un avortement spontané ou ont été perdues de vue). »

Comment agit-elle ? La page de l'Agence européenne du médicament souligne qu'Ellaone évite « principalement » les grossesses en empêchant ou en retardant l'ovulation, ce qui indique de manière sibylline qu'elle rend également l'environnement de l'utérus hostile à l'implantation, provoquant donc des avortements très précoces.

Elle précise :

« EllaOne ne doit pas être prise par des femmes qui sont déjà enceintes. »

Vu l'utilisation de la molécule, cela semble absurde. Mais cela correspond au langage actuel des laboratoires et des scientifiques qui définissent le début de la grossesse à l'implantation de l'embryon, soit 7 jours après la fécondation. Pour autant il a été jugé que les « bénéfices » de la contraception du surlendemain étaient plus importants que ses risques qu'on n'a pas vraiment pris le temps d'évaluer grandeur nature, comme en témoigne la surveillance qui s'impose aujourd'hui pour mieux les connaître.

J'en avais parlé ici.

• Gardasil. C'est le vaccin contre le col de l'utérus recommandé à toutes les jeunes filles dès 14 ans pour les protéger du papillomavirus humain – une MST dont le risque est associé à la promiscuité sexuelle. Il pourrait être dangereux en cas de grossesse. LifeSite, en juillet 2008, citait ici un rapport de la Food and Drug Administration américaine faisant état de 10 morts liées au vaccin depuis septembre 2007, et, sur la période des 6 premiers mois de 2008, 140 cas d'effets indésirables sérieux, dont 27 présentaient un risque pour la vie, 10 avortements spontanés et 6 syndromes de Guillain-Barré.

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